Доклад Сергея Амбиндера на круглом столе «Создание отечественного регистра доноров костного мозга»

Общественная Палата РФ, Москва, 3 октября 2018 г.

По данным исследования сотрудников Московского научно-исследовательского онкологического института имени П.А. Герцена, ежегодно у 25–28 тыс. россиян диагностируют онкогематологические заболевания. Как рассказала Татьяна Голикова на заседании 14 сентября, потребность в трансплантации костного мозга (ТКМ) в России составляет 4214 случаев у взрослых и 900 – у детей. Часто ТКМ является единственным шансом на спасение этих людей.

В 2017 году в России проведено около 400 неродственных ТКМ. Подавляющее их большинство выполнили четыре-пять трансплантационных клиник. Для сравнения: в ФРГ на 83 млн человек приходится более 100 трансплантационных центров, в 2016 году в них проведено 2340 неродственных ТКМ.

Неродственная ТКМ требует института добровольцев, которым проведено исследование для определения фенотипа – цифровой характеристики генов, отвечающих за тканевую совместимость. Это должны быть мотивированные люди, которые осознают всю важность вступления в регистр. Рекрутинг добровольцев, организация их типирования и администрирование базы их персональных данных, взаимодействие с добровольцами на этапах поиска и активации – это все задачи региональных регистров доноров костного мозга.

В Европе и США такие регистры создаются с 70-х годов ХХ века. Абсолютное большинство создано некоммерческими организациями.

В России попытки создания Национального регистра предпринимались несколько раз в течение последних 30 лет. В итоге создано 15 региональных регистров по инициативе федеральных и областных медучреждений на внебюджетные деньги в приспособленных для этого клинических лабораториях. Исключение – кировский регистр «Росплазмы», лаборатория которого находится на госфинансировании.

Несколько лет назад Русфонд и НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии имени Р.М. Горбачевой создали объединенную базу. В ней размещены фенотипы 84 тыс. потенциальных доноров из 15 региональных регистров и регистра Казахстана. Самые крупные из них – Петербургский регистр НИИ имени Горбачевой и Русфонда (20 400 доноров) и кировский регистр «Росплазмы» (36 тыс. доноров). Для сравнения: в Международной ассоциации доноров костного мозга зарегистрировано 32,7 млн добровольцев. Самые крупные – регистры США (9 млн), Германии (8 млн), Великобритании (1,4 млн).

Преимущества от включения в эту работу некоммерческих организаций очевидны. НКО привлекают негосударственные источники финансирования, превращая регистр во всенародное дело. НКО – это инструмент для самоорганизации общества в решении насущных социальных проблем. Многие социально ориентированные НКО сегодня экономически состоятельны и являются хозяйствующими субъектами. Они располагают целым рядом преимуществ, дающих им возможность на равных конкурировать с государственными и частными предприятиями. Так, у нас нет понятия прибыли, как в коммерческих структурах, и мы не скованы рамками госбюджета, как госучреждения. Привлекая пожертвования граждан и компаний, мы экономически состоятельны и мобильны. Эта мобильность НКО высокоэффективна только в случаях, когда экономика НКО построена на доверии народа.

Наша пятилетка работы над региональными регистрами стала таким проектом. За пять лет Русфонд вложил в их строительство 600 млн руб.

2 февраля этого года по инициативе Русфонда Совет при Президенте РФ по развитию гражданского общества и правам человека провел спецзаседание на тему «Роль гражданского общества в развитии донорства». Совет рассмотрел проект Программы Русфонда по ускорению строительства Национального регистра в 2018–2022 годах. Сегодня очевидно, что учреждения Минздрава РФ и ФМБА не поддержали проект Русфонда. Поэтому мы перешли к «плану Б»: расчет на собственные силы, на благотворителей, на дружественные СМИ и НКО, на Казанский (Приволжский) федеральный университет, власти Татарстана, Ростовской и Новосибирской областей, Башкирии и Москвы, на бизнес.

Что уже сделано

В Татарстане зарегистрирована АНО «Приволжский РДКМ» – совместное предприятие Казанского университета и Русфонда. До сих пор региональные регистры создавались у нас внутри госучреждений, они юридически несамостоятельны, типирование добровольцев не поставлено на поток. Как правило, штат сотрудников не определен, их основные обязанности связаны с клиникой, дополнительных ставок нет. Все это затрудняет работу регистров и взаимодействие с ними. Мировая практика показывает, что НКО – это наиболее подходящая для регистров форма. В наших планах – регистрация регистров на юге РФ, в центре, в Северо-Западном и Сибирском федеральных округах, в Башкортостане и Москве.

12 сентября в Казани заработала новая NGS-лаборатория, специализирующаяся на первичном типировании добровольцев. Ее мощность – 25 тыс. доноров в год. Для сравнения: в 2017 году страна протипировала всего 15 тыс. добровольцев.

На типирование одного добровольца российские регистры тратят сейчас минимум 14 тыс. руб. (доходит до 28 тыс. и 35 тыс. руб.) Мы снизили стоимость реагентов в казанской лаборатории до 7 тыс. руб. Внедрение новой технологии типирования в высоком разрешении не только удешевило исследование, но и сделало его более качественным и быстрым. Мы ведем переговоры с несколькими отечественными лабораториями, чтобы уже в ближайшее время заменить основную часть импортных реагентов отечественными. Это позволит еще снизить стоимость исследований. Мы готовы финансировать типирование в казанской лаборатории не только добровольцев Приволжского регистра, но и потенциальных доноров любого из 15 региональных регистров России.

Мы знаем, что несколько медучреждений рассматривают возможность покупки собственных секвенаторов для типирования за госсчет. Проблема, по их словам, в обеспечении реагентами. Так вот, Русфонд готов рассмотреть возможность покупки реагентов и для этих учреждений.

Условие одно – персональные данные потенциальных доноров будут храниться в региональных регистрах, а их фенотипы – также и в Национальном регистре.

21 сентября заработала Информационная система Национального регистра, куда пока войдут доноры Приволжского и Петербургского регистров, типированные в высоком разрешении в Казани. Система позволит трансплантологу входить с компьютера под своей учетной записью в базу для предварительного поиска доноров. Данные потенциальных доноров, разумеется, будут обезличены. При обнаружении совпадений Национальный регистр возьмет на себя все организационные и финансовые вопросы. Активацию донора из Национального регистра (подтверждение совместимости, полное обследование, подготовку к донации, командировку, страховку и забор костного мозга) будет оплачивать Русфонд – у врачей и пациентов наконец отпадет проблема поиска денег на трансплантат.

Русфонд берет на себя еще и поддержание лояльности потенциальных доноров. По всей стране мы проводим акции, в том числе и на средства президентского гранта. В октябре начал действовать договор с компанией «Инвитро» – теперь любой желающий вступить в Национальный регистр сможет сдать кровь в любом медицинском офисе компании в любом населенном пункте страны. В ближайшие недели Русфонд запускает информационный бюллетень «Кровь5», его цель – помочь потенциальным донорам стать частью живого сообщества людей, которые, жертвуя свои гемопоэтические стволовые клетки, спасают жизни сограждан. Мы приглашаем к сотрудничеству в рамках этого проекта всех заинтересованных лиц.

Мы предлагаем вынести проект Минздрава РФ о донорстве костного мозга и предложения по изменению действующего законодательства на широкое общественное обсуждение. Необходимы заключения юристов, трансплантологов, сотрудников регистров, потенциальных доноров и руководителей госучреждений, коммерческих структур и НКО.

По мнению Русфонда, Минздраву РФ следует, не дожидаясь принятия закона:

• определить перечень противопоказаний к донорству костного мозга;
• определить статус потенциального донора;
• разработать меры защиты врачей в случае возможных осложнений во время процедуры донации;
• разработать меры защиты интересов реальных доноров – предоставление полноценного больничного листа на дни донации, подготовки к ней и после ее проведения, страховки на процедуру донации;
• ввести правило, при котором забор костного мозга у донора и трансплантация больному проводятся в разных медицинских центрах;
• утвердить перечень услуг, входящих в поиск и активацию донора костного мозга, а также принять меры для проведения поиска и активации за счет госбюджета.

Русфонд готов принимать активное участие в этой работе и освещать ее в СМИ.

---