Русфонд.Регистр

Регулировщики в движении

Как проверять качество медицинских изделий без лишних формальностей

Чиновники, отвечающие за безопасность медицинских изделий, собрались в Москве на ежегодный Международный форум регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF), чтобы обсудить, как сделать контроль за рынком одновременно надежным и понятным для всех. Главная их мечта – создать единые правила игры во всех странах. А главная проблема сегодня – решить вопрос с новой технологией секвенирования NGS, которая используется, в частности, при типировании добровольцев для создания регистров доноров костного мозга. Эта технология уже распространилась по всему миру, но регулированию, судя по всему, не поддается в принципе.

«Да, отказали в аккредитации. Да, раньше разрешали. Не знаю, что им надо», – устало говорил в трубку мужчина в фойе «Президент-отеля», прижав телефон плечом и безнадежно пытаясь надеть на шею бейдж участника IMDRF. Он опаздывал: в этот момент в конференц-зале гостиницы чиновники из Австралии, Бразилии, Канады, Китая, ЕС, Японии, России, Сингапура, Южной Кореи и США (это десять членов IMDRF) уже начали говорить о том, как они меняют и гуманизируют систему контроля.

Техника развивается стремительно, старые методы контроля тормозят рынок, их надо менять – таков был общий посыл, а чиновники из разных стран приводили конкретные примеры. Мелисса Торрес, ассоциированный директор одного из подразделений Управления по контролю за качеством продуктов питания и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA), рассказала о послаблениях, которые получают производители, использующие прорывные технологии, и о том, как FDA проводит «минимально обременительную для производителя проверку». Дэвид Будро, исполнительный директор канадского Бюро медицинских изделий, рассказал, что его бюро создало публичный портал для публикации официальной информации о медизделиях, а со своими экспертами проводит специальные тренинги по написанию ответов на запросы простым человеческим языком. Представительница сингапурского регулятора рассказала об опыте онлайн-регистрации медицинских изделий. Выступление представителя Росздравнадзора немного выбилось из колеи: основной упор начальник управления Росздравнадзора Елена Астапенко сделала на государственное регулирование цен на медизделия.

Если говорить в целом, главная мечта «здравнадзоров», входящих в IMDRF, – создать общие для всех стран правила игры, так называемую Единую программу аудита производителей медицинских изделий (Medical Device Single Audit Program, MDSAP). Программа стартовала семь лет назад, и, если удастся ее реализовать, все будет очень хорошо: медизделия смогут гораздо легче, чем сейчас, пересекать границы и выходить на новые рынки. О преимуществах MDSAP, новых шагах к ее реализации говорил практически каждый выступающий. Собственно, ее создание – главная цель IMDRF. Но в ответ на вопрос, когда же программа заработает, большинство чиновников отводят глаза. Лишь Леандро Родригес Перейра из бразильского Национального агентства по надзору в сфере здравоохранения (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA) решил пояснить, в чем тут дело: «Сроки исчисляются не годами, а десятилетиями».

Вторая половина дня была посвящена технологии секвенирования нового поколения – NGS (next-generation sequencing). Секвенирование – это определение последовательности генов в ДНК. У NGS, которая позволила сильно ускорить этот процесс, множество разнообразных применений в науке и медицине. В частности, ее используют для типирования добровольцев при создании регистров потенциальных доноров костного мозга. NGS позволяет провести типирование быстро и в высоком разрешении, то есть исследовать гены очень подробно. В дальнейшем, чтобы выяснить, подходит ли донор конкретному пациенту, дополнительных исследований уже не понадобится. Технология широко используется по всему миру, но еще нигде не выработаны внятные правила регулирования этой сферы. Подробнее всех тему осветил Владимир Колин, директор компании «ДНК-Технология». NGS очень сложна, для нее необходимы несколько компонентов: приборы, реагенты и расположенные в облаке программы, объяснил Колин. Причем обычно все три компонента изготовлены разными производителями. «Какой элемент считать главным при регистрации, "назначить ответственным" за общий результат?» – задал Колин вопрос собравшимся. Но ответа не получил.

Пока очень небольшой опыт регулирования этой сферы есть только у США и Европы. FDA, рассказала Мелисса Торрес, выработало общие рекомендации для участников рынка. Даже не для всех, а только для нескольких секторов. Время для конкретизации требований не пришло, считает она: «Мы еще недостаточно понимаем, как все это работает». В ЕС создана система, при которой серьезные лаборатории автоматически получают право применять все, что нужно для NGS, независимо от наличия у этого «всего» регистрации. «У нас в Бразилии эта сфера никак не отрегулирована, поэтому пока что можно все, – говорит Леандро Перейра. – У вас в России тоже не отрегулирована, но при этом нельзя ничего».

Многое зависит от сферы применения NGS, поясняет Жан-Клод Гислен, руководитель подразделения французского Национального агентства по безопасности медикаментов и медицинских изделий (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM): например, в исследовательской сфере специальный контроль за NGS не требуется. Причем к исследовательской области господин Гислен относит и типирование добровольцев для наполнения регистров доноров костного мозга: «Это ведь просто создание базы данных».

Российские эксперты считают иначе: Куват Момыналиев из Центра мониторинга и клинико-экономической экспертизы заявил, что, как бы там ни было, в России необходимо выработать четкие правила регистрации и действовать в соответствии с ними. Росздравнадзор пока колеблется. «Мы организовали эту дискуссию, чтобы узнать, что думают участники рынка, – сказала Айсылу Валеева, заместитель начальника управления Росздравнадзора. – Будем продолжать обсуждение».

---