Правительство утвердило список заболеваний, при которых можно применять препараты off‑label

Соответствующее распоряжение подписал председатель Правительства РФ Михаил Мишустин 16 мая, а вступает в силу оно с 29 июня.

Закон, по которому несовершеннолетних граждан РФ разрешили при необходимости лечить препаратами по характеристикам, не указанным в их инструкциях (off-label), был принят Госдумой в третьем чтении и одобрен президентом в конце декабря 2021 года. Как следует из закона, если препарат соответствует требованиям, установленным Правительством РФ, и зарегистрирован в России, он может быть включен в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации, то есть лечение будет покрываться ОМС. Теперь к этому закону правительство утвердило перечень заболеваний и состояний, при которых допускается применение таких препаратов.

В перечень вошел широкий спектр онкозаболеваний; некоторые инфекционные и паразитарные болезни, в том числе ВИЧ и туберкулез; болезни крови и кроветворные нарушения; нарушения обмена веществ; психические расстройства; болезни разных органов и систем; COVID-19; а также беременность, роды, послеродовой период, врожденные аномалии, травмы. Кроме того, препараты off-label разрешены к применению в паллиативной медицине и для использования у доноров костного мозга младше 18 лет (речь идет о родственном донорстве). Подробная информация в самом списке – ко всем включенным в него заболеваниям и состояниям указаны их коды по десятой версии Международной классификации болезней.

Из финансово-экономического обоснования проекта перечня, представленного Минздравом РФ на обсуждение в начале апреля, следует, что при включении препаратов off-label в стандарты медпомощи, например, по наиболее частым онкозаболеваниям у детей увеличение стоимости терапии составит 266,6%. А при использовании лекарств вне инструкции в лечении детей с острым лимфобластным лейкозом возрастание стоимости терапии составит 1892,4%. Исходя из данных Федерального фонда ОМС, на лекарственное обеспечение детей с онкогематологическими заболеваниями в 2020 году было затрачено более 6 млрд руб., теперь эта сумма может составить 16 млрд руб.